חברת נוירוליף (Neurolief) הישראלית השלימה ניסוי קליני מוצלח שהוכיח את יעילותו ובטיחותו של המכשיר שפיתחה — מעין רצועת ראש קשיחה — לטיפול בדיכאון מג'ורי (קליני). החברה מתכננת כעת להגיש את תוצאות הניסוי לרשויות הרגולטוריות, במטרה לקבל אישור ולהתקדם ליישום מסחרי של הטכנולוגיה.
נוירוליף פיתחה טכנולוגיה רפואית לא פולשנית המבוססת על גרייה חשמלית לצורך טיפול בדיכאון עמיד, שאינו מגיב במידה מספקת לטיפולים תרופתיים. התקן הראש שלה מספק גרייה בו־זמנית של כמה מסלולים עצביים בהיקף הראש ובכך משפיעה על אזורים במוח המעורבים בוויסות ובקרה של מצב רוח וכאב.
124 מטופלים בישראל ובארה"ב שסבלו מדיכאון ברמה חמורה או חמורה מאוד ולא הגיבו לטיפול תרופתי גויסו למחקר והרכיבו על הראש את המכשיר פעמיים ביום למשך 40 דקות בכל פעם, במשך 16 שבועות.
לפי החברה, 71% מהחולים שקיבלו טיפול אקטיבי בטכנולוגיה הציגו הפחתה משמעותית במדדי הדיכאון בסולם המילטון (HDRS) למדידת רמת דיכאון.
בתום תקופת המחקר, חלק גדול מקבוצת הטיפול האקטיבי (32%) אף הגיע להפוגה מלאה בתסמיני הדיכאון עם ציון HDRS שווה או נמוך מ–7, הנחשב נורמלי באוכלוסייה. זאת בהשוואה ל–6% בקבוצת הביקורת, שקיבלה טיפול מורגש בגרייה מוחית אך בעוצמה נמוכה. לא נצפו תופעות לוואי חמורות. המחקר נעשה בסמיות כפולה שבה החוקרים והמטופלים אינם יודעים מי מהמטופלים משתייך לקבוצת הניסוי ומי לקבוצת הביקורת.
הטיפול ניתן בבית
הייחוד של הטיפול של נוירוליף לעומת פתרונות אחרים בשוק לטיפול בדיכאון הוא שניתן לתת אותו בבית המטופל. וזוהי הפעם הראשונה שמודגמת הצלחה בניסוי קליני מבוקר לטיפול ביתי לא תרופתי בחולי דיכאון עמיד. חולים רבים אינם מסוגלים להתמיד בנסיעות יומיומיות לקליניקה לקבלת טיפולים אחרים. לעתים בשל מרחק וזמינות ולעתים בשל תסמיני המחלה — המקשים על יציאה מהבית. בניסוי של נוירוליף 95% מהנבדקים התמידו בטיפול והשלימו את תקופת הטיפול המלאה ולפי ההנחיות.
דיכאון הוא הגורם המוביל בעולם לחוסר תפקוד, מהווה נטל עצום על הכלכלה הגלובלית וגורם לסבל רב לחולים ובני משפחותיהם. האתגר מחמיר בדיכאון עמיד לתרופות המאפיין כשליש מכלל הסובלים מדיכאון ומוביל לסבל ממושך, עלויות בריאות גבוהות עוד יותר וסיכון מוגבר להתמכרויות ולאובדנות.
המערכת של נוירוליף משלבת את התקן הראש עם אפליקציית סלולר המאפשרות לרופאים מעקב אחר הנתונים מרחוק לצורך התאמת הטיפול.
החברה קיבלה ב–2022 מעמד "מכשור פורץ דרך" (Breakthrough Device Designation) ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור הטכנולוגיה שפיתחה לטיפול בדיכאון. החברה מחזיקה כבר באישורי FDA ו–CE (אישור לשיווק באירופה) לטיפול במיגרנה.
נוירוליף הוקמה על ידי עמית דר, המכהן כסמנכ"ל הטכנולוגיות של החברה, ושמואל שני שכבר אינו לוקח בה תפקיד פעיל. מנכ"ל החברה הוא סקוט דריס. החברה גייסה עד היום כ–23 מיליון דולר.
