החיסונים הראשונים לקורונה צפויים לספק הגנה חלקית בלבד ואין תוכנית שמשווה את החיסונים אחד לשני ויכולה להכריע מי מהם הטוב ביותר * בניגוד להבטחות הנשיא, מומחים לחיסונים בארה"ב אומרים שיש לצפות לשנה מבלבלת ומתסכלת
ארה״ב עשויה להיות כעת במרחק חודשים ספורים מנקודת מפנה משמעותית במאבק נגד נגיף הקורונה: החיסון הפעיל הראשון. מדענים שעובדים ללא הרף והשקעות ממשלתיות של מיליארדי דולרים עשויים להביא לאישורו של חיסון יעיל ובטוח בתוך פחות משנה – צעד שינפץ שיאי מהירות. בהנחה שמספיק אנשים יוכלו לקבל את החיסון, ייתכן שהוא יאט את התקדמות המגפה, שכבר גבתה את חייהם של יותר ממיליון בני אדם ברחבי העולם.
מפתה להסתכל על החיסון הראשון כפי שנשיא ארה"ב דונלד טראמפ רואה אותו: מעין מתג הפעלה שיחזיר בבת אחת את החיים למסלולם הרגיל. "ברגע שתתקבל ההוראה להתקדם, אנחנו נייצר אותו ונביס את הנגיף", אמר טראמפ במסיבת עיתונאים בחודש שעבר. אלא שמומחים לחיסונים אומרים שיש לצפות, במקום זאת, לשנה מבלבלת ומתסכלת.
החיסונים הראשונים עשויים לספק הגנה חלקית בלבד – כה נמוכה שיהיה עדיין נבון להסתובב עם מסכה. עד האביב או הקיץ הבאים, ייתכן שיהיו זמינים כמה חיסונים בינוניים, שלא יהיה ברור כיצד לבחור מביניהם. בשל מגוון האפשרויות, יצרני חיסונים טובים יותר שנמצאים בשלבים מוקדים של הניסויים הקליניים עשויים להתקשות להשלים את הבדיקות.
"כמעט ואף אחד עדיין לא התחיל להבין שבחודשים הבאים ישררו כאוס ובלבול בגלל מורכבות הבעיה", אומר ל"ניו יורק טימס" ד"ר גרגורי פולנד, מנהל של קבוצת מחקר המתמחה בחיסונים בחברת ״מאיו קליניק״.
שלוש שנים לשלב השלישי
חלק מהבלבול הוא בלתי נמנע, אבל חלק אחר הוא תוצאת האופן שבו תוכננו הניסויים למציאת החיסון לנגיף הקורונה: כל אחת מיצרניות החיסון עורכת כעת ניסויים משלה ומשווה בין התוצאות שמתקבלות מקבוצת הנבדקים שלה לבין אלו שקיבלו פלצבו. בדרך כלל, למדענים ישנן כמה שנים להיערך עם החיסון לפני שמתחילים לבדוק אותו על בני אדם. השלבים המוקדמים של הבדיקות הקליניות – הידועים כשלבים 1 ו-2, נמשכים באופן טיפוסי כמה שנים.
אם הכל מתקדם כפי שצריך, ובדרך כלל זהו לא המצב, מתחיל שלב 3 והסופי של הניסויים. בשלב זה משווים בין אלפי בני אדם שמקבלים את החיסון לאלפים שמקבלים פלצבו. לעתים נחוצות עוד שלוש שנים כדי לקבל את התוצאות של שלב זה. רק אז, עשור או יותר מתחילת המחקר, תחל יצרנית החיסון לבנות את המפעל שבו יפיקו את המנות בפועל.
כשהמגפה החלה להתפשט בתחילת השנה, חוקרי חיסונים מרחבי העולם ידעו שלא ניתן להמתין כל כך הרבה זמן. ארגון הבריאות העולמי (WHO) אסף קבוצת מומחים עבור מה שנודע ״ניסוי סולידריות בחיסונים״. כמה חיסונים היו אמורים להינתן באופן אקראי לקבוצה אחת גדולה של מתנדבים, וקבוצה קטנה יותר היתה אמורה לקבל פלצבו.
לדברי מונסף סלאווי, היועץ הראשי של Operation Warp Speed – הגוף שמאגד את המאמץ של הממשל האמריקאי להאיץ את פיתוח החיסונים והטיפולים לקורונה – ניסוי בקנה מידה נרחב לא היה מעשי. "אילו נערכו כל החיסונים תחת פרוטוקול על אחד היה צורך להמתין חודשים לפני תחילת הניסוי ולגייס במקביל 200 אלף מתנדבים״. בסופו של דבר העדיף הממשל את מה שאנשיו תיארו כ"גישה הרמונית", לפיה יצרני חיסונים יורשו לערוך בנפרד את הניסויים שלהם, אבל רק אם יתנהלו לפי הנחיות מסוימות ויאפשרו למכונים הלאומיים לבריאות (NIH) לבדוק באותה צורה את כל המתנדבים. בתמורה לכך יוכלו החברות להיכנס לרשת הניסויים הקליניים הגדולה של NIH, ולקבל תמיכה כספית משמעותית. דרך התוכנית הזו, הממשל הבטיח עד כה להעביר עשרה מיליארד דולר ליצרניות החיסונים.
עד כה התחילו חברות אסטרה זנקה, ג'ונסון אנד ג'ונסון ומודרנה לערוך ניסויים ברשת של NIH. נובה וואקס וסאנופי צפויות להתחיל את ניסויי שלב 3 שלהן בחודשיים הבאים. אך פייזר, אחת היצרניות המובילות, לא הצטרפה לרשת והעדיפה לערוך את הניסויים לבדה.
עלויות נלוות אדירות
אם הניסויים האלה יוכתרו בהצלחה, צופים מומחים שהחברה תבקש ממינהל המזון והתרופות (FDA) אישור חירום להפיץ את החיסון שלה, לפחות בקרב אנשים בסיכון גבוה. לאחר מכן היא תשתדל להגיש במהירות בקשה לקבל אישור קבוע, שיאפשר לה להפיץ את החיסון בקרב כלל האוכלוסייה.
ההיתר להפצת החיסון יהיה תלוי במידת ההגנה שהוא מעניק. ביוני קבע FDA יעילות של 50% כיעד להפצת חיסון. עם זאת, היעילות בניסוי לא בהכרח תואמת ליעילות בעולם האמיתי. הסיבה לכך היא שכמו בכל מחקר סטטיסטי, לניסויי שלב 3 יש מרווח טעייה. לחיסון שעמד בתנאים של FDA יכולה להיות בפועל יעילות גבוהה יותר מ–50%, או יעילות פחותה. החיסון עלול להתגלות כיעיל רק ב–35% מהמקרים.
האישור להפצת החיסון יהיה תלוי במידת ההגנה שהוא יעניק בשלב 3 – מה שמדענים מגדירים כיעילות החיסון. ביוני, קבע ה-FDA יעילות של 50% כיעד להפצת חיסון. עם זאת, היעילות בניסוי לא בהכרח תואמת ליעילות בעולם האמיתי. הסיבה לכך היא שכמו בכל מחקר סטטיסטי, לניסויי שלב 3 יש מרווח טעייה. לחיסון שעמד בתנאים של ה-FDA יכולה להיות בפועל יעילות גבוהה יותר מ–50%, או נמוכה מכך. החיסון עלול להתגלות כיעיל רק ב–35% מהמקרים.
המצב עלול להיות עוד יותר גרוע עבור חיסונים שנמצאים בשלבים המוקדמים של הניסויים. אלה יצטרכו כנראה להוכיח שהם עדיפים על חיסונים שכבר אושרו. ההבדל בין שני החיסונים יהיה קטן יותר מאשר בין החיסון לבין פלצבו, וכתוצאה מכך, הניסויים יצטרכו להיות מקיפים יותר ולהימשך זמן רב יותר. העלויות האדירות הנלוות לכך עלולות להיות גדולות מדי עבור חברות קטנות שעומלות על פיתוח חיסון חדשני.
"זה בעצם מונע את הפיתוח של חיסונים טובים יותר", מציין ד"ר נאור בר־זאב, מומחה לחיסונים מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס. "בהתחשב בהשקעה האדירה מכספי משלם המסים, הציבור צריך לדרוש יותר מכך".
