אנו חיים בעידן של מגיפה עולמית, כמותה לא הכרנו בימי חיינו, וכמהים לחזור לשגרת חיינו * למפגשי משפחה מורחבת ללא חשש, לחיבוק עם סבתא וסבא, למפגש עם חברים במסעדה, לחוג הספורט, להופעות ומופעי תרבות, לחופשות בארץ, אפילו לפגישות עבודה פנים אל פנים * האם הפיתרון הוא בחיסון המוצע כעת? האם אין חשש מהמהירות בה פותח ויוצא לשימוש? * 15 עובדות ומסקנות שצריך לדעת לפני שמתחסנים
מבצע חיסון האוכלוסייה חסר התקדים נגד נגיף הקורונה מתחיל השבוע. מדובר בצעד ראשון וחשוב בדרך חזרה לחיים נורמליים. באופן טבעי, המהירות הגדולה שבה פותח החיסון מעוררת שאלות רבות בקרב אנשים המעוניינים לשמור על בריאותם. חרף ההליך המואץ, מומחים ברחבי העולם מצביעים על החיסון כבחירה נבונה. כך למשל, פרופ' ליאור זנגי, מבית הספר לרפואה איקאן בבית החולים הר סיני בניו יורק, שמתמחה טכנולוגיית הרנ"א ששימשה לפיתוח החיסונים של מודרנה ושל פייזר וביונטק. "ממה שאנחנו יודעים על הקורונה מהשנה האחרונה, וממה שאנחנו יודעים על חיסונים באופן כללי מעשרות שנים של מחקר ועל חיסוני הקורונה בפרט בחצי שנה האחרונה, ניתן להסיק שהתועלת של החיסון עולה על הסיכונים", הוא אמר. בטיחות? יעילות? איך יתנהל מבצע החיסונים? וכיצד פועל החיסון?
1. קבוצות אוכלוסייה | האם החיסון נבדק על גברים, נשים, מבוגרים, ילדים ואנשים עם מחלות? על כמה מתנדבים הוא נבדק?
הניסויים נועדו לבחון את בטיחות ויעילות החיסונים על קבוצות אוכלוסייה שונות, ואישורי השימוש ניתנים בהתאם למידע על הקבוצות השונות. החיסון הראשון שיוצע לציבור הוא של חברת פייזר, שבדקה גברים ונשים בגילים 16 עד 86. החיסון נבדק בכמה מדינות, כולל בברזיל, גרמניה, טורקיה, ארגנטינה ודרום אפריקה. לכמחצית מהמתנדבים היו מחלות רקע דוגמת יתר לחץ דם, סוכרת, השמנת יתר, אסטמה, מחלת ריאה ומחלות כבד וכליות. בנוסף נבדקו חולים במחלות אוטואימוניות או עם היסטוריה של מחלות כאלו, וכן אנשים עם הפטיטיס B, הפטיטיס C, נשאי HIV, מעשנים או אנשים עם היסטוריה של עישון. רבים מהסובלים ממחלות אלו מוגדרים כאוכלוסיות בסיכון, שהחיסון נועד לעזור להן להתמודד טוב יותר עם נגיף הקורונה. בשל המחסור במידע המתייחס אליהם באופן ספציפי, ילדים לא יחוסנו בשלב זה. כדי לוודא שהמטופלים מתאימים לקריטריונים לקבלת החיסון יתקיים תשאול לפני מתן הזריקה. בין היתר, כל מתחסן יישאל אם סבל בעבר מתגובה אלרגית קשה לחיסון, תרופה או מזון כלשהו. בניסוי של חברת פייזר השתתפו 44 אלף בני אדם ובניסוי של מודרנה השתתפו 30 אלף אחרים. על פי הודעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), לא תועדו תופעות לוואי חמורות באף אחד מהמתנדבים.
2. היריון | האם החיסונים נבדקו על נשים בהיריון ונשים בגיל פוריות? החיסון לא ישפיע על העובר?
החיסון טרם נבדק על נשים בהיריון או נשים מניקות ולכן בשלב זה הן לא יחוסנו. בשל המחסור במידע, נשים בגיל הפוריות יישאלו אם הן בהיריון לפני קבלת החיסון. ה-FDA לא ממליץ לחסן נשים בהיריון בשלב זה, אך הוא הותיר להן ולנשים מניקות את האפשרות לבקש להתחסן. הרגולטור בבריטניה המליץ שלא לחסן נשים בהיריון עד קבלת מידע נוסף בנושא, אך הכיר בכך שהראיות "לא מעלות חששות" ביחס להיריון. ביחס לנשים באופן כללי, בניסויים השתתפו נשים בגילים 18 עד 85, ולא התגלו הבדלים משמעותיים בין נשים לגברים. בשלב זה אין לדעת באשר לתופעות לוואי נדירות.
3. תופעות לוואי מיידיות | מה ארגיש לאחר שאתחסן?
על פי המסמכים שהגישה חברת פייזר ל-FDA, בניסויים לא התגלו תופעות לוואי חמורות. תופעות הלוואי שדווחו כללו כאב או גירוי זמני במקום ההזרקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים, צמרמורות, כאבי מפרקים או חום. הדיווחים המשמעותיים יותר התקבלו בעיקר לאחר קבלת מנת החיסון השנייה, והיו נפוצות יותר בקרב אנשים מתחת לגיל 55. ייתכן שחלק מהמתחסנים יצטרכו לקחת יום חופש מהעבודה או מבית הספר לאחר מנת החיסון השנייה. אף שמדובר בתחושות לא נעימות, יש להן משמעות חיובית – זהו פועל יוצא של מאמצי המערכת החיסונית של הגוף להתמודד עם החיסון וליצור חסינות ארוכת-טווח. החיסון של מודרנה נמצא כעת בבחינה על ידי ה-FDA, שבתומה צפויים להתפרסם נתונים מפורטים לגביו ולגבי תופעות הלוואי שלו.
4. תופעות לוואי לטווח רחוק | איך מבטיחים בטיחות שנים קדימה?
בשלב זה אין דרך לדעת בוודאות אם החיסונים יגרמו תופעות לוואי בטווח הרחוק, שכן הניסויים הקליניים החלו בחודש מארס. עם זאת, מניסיון העבר בפיתוח חיסונים, תופעות לוואי מופיעות בעיקר סמוך להזרקה, או לכל המאוחר כמה שבועות לאחר קבלת החיסון. מאז החלו הניסויים לא דווח על תופעות לוואי מסוג זה בקרב עשרות אלפי המתנדבים. הניסוי הקליני בחיסון והמעקב אחר המתחסנים מתוכנן להימשך עוד כשנתיים, שבהן יאסף מידע שיאפשר לאתר תופעות לוואי נדירות באוכלוסייה הכללית. גם במקרה של חיסונים שאושרו בעבר, גופי בריאות המשיכו לאסוף מידע על תגובות לחיסונים, שכן ישנם נתונים שניתן לקבל רק מהאוכלוסייה הכללית. מניסיון העבר, ייתכנו תופעות לוואי המופיעות בסדרי גודל של 1 למאה אלף או למיליון. כשמדובר בחיסונים – שבניגוד לתרופות ניתנים לאנשים בריאים לצורך מניעה – הרעיון הוא ניהול סיכונים וחישוב נזק מול תועלת. הניסויים רחבי ההיקף לא העלו תופעות לוואי חמורות של החיסון, ואילו נגיף הקורונה גבה עד כה את חייהם של יותר מ-1.6 מיליון בני אדם ברחבי העולם, וידוע כי רבים מהנדבקים בנגיף סובלים מבעיות בריאותיות ארוכות טווח.
5. חיסון שלא טופל כראוי | מה קורה כשמקבלים חיסון שאוחסן בטמפרטורה לא מתאימה או שפג תוקפו? כיצד אפשר להיות בטוחים בעמידה בתקני אחסון ושינוע?
יצרניות החיסונים קבעו את נהלי האחסון, השינוע ומתן החיסונים. אלו כוללים מנגנוני בקרה ומעקב אחרי מארזי החיסונים, כולל ניטור קבוע בעזרת מכשיר GPS ומד טמפרטורה לאורך שרשרת האספקה – במטוסים, במשאיות ובחללי אחסון. החיסונים של פייזר מועברים בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות, ומרגע שמוציאים אותם מהקפאה עמוקה יש להשתמש בהם בתוך חמישה ימים. חיסון שלא ניתן בפרק זמן של חמישה ימים מאבד מיעילותו – אך בכל מקרה אין חשש שהוא יגרום נזק.
6. מהירות הפיתוח | תוך כמה זמן פותח החיסון? כמה קוצר הליך האישור? מהם השלבים שהואצו במאמץ לאשר את החיסון במהירות?
הגנום של נגיף הקורונה החדש רוצף בינואר, במארס החלו הניסויים הקליניים בבני אדם, ובנובמבר הכריזו החברות הראשונות על השלמת הבדיקות ועל ייצור מנות חיסון זמינות לשימוש. תוצאה זו היא תולדה של קיצור מספר משתנים, שנוגעים בעיקר לצדדים הטכניים של התהליך. בראש ובראשונה מדובר בהתגייסות חסרת התקדים של מדענים ברחבי העולם, בהפניית משאבים כלכליים עצומים שאינם זמינים בימים כתיקונם, ובקיצור תהליכים בירוקרטיים שלרוב נמשכים שנים. טכנולוגיות שלא היו קיימות בעבר איפשרו את ריצוף הגנום של הנגיף סמוך להתפרצות, ולמדענים היה בסיס ידע קודם מעבודה על טיפולים וחיסונים לנגיפים אחרים ממשפחת הקורונה. כמו כן, שלבי הניסויים הקליניים התקיימו במקביל ולא אחד לאחר השני, ויצרניות החיסון הקימו קווי ייצור והפיקו מיליוני מנות חיסון לפני קבלת אישור השימוש – סיכון כלכלי שסביר שהחברות לא היו נוקטות ללא סיוע מהרשויות. לאורך הדרך, החוקרים לא דילגו על שלבים הנוגעים להבטחת בטיחות ויעילות החיסונים, ולא הנמיכו את הרף בהשוואה לחיסונים אחרים.
7. בטיחות השיטה החדשה | מהו המידע שהצטבר על בטיחות שיטת החיסון הכוללת הזרקת רנ"א? האם הדבר עלול ליצור שינוי בגנים לטווח ארוך? האם הטכנולוגיה החדשה נוסתה בעבר?
טיפולים עם רנ"א שליח נחקרים כבר כעשור, גם על בני אדם, ועד היום לא נמצאו בעיות בטיחות בשיטה. זהו הטיפול הראשון שמאושר עם הטכנולוגיה. כאלף נבדקים חוסנו החל מ-2017 במסגרת מחקרים על חיסוני רנ״א נגד נגיפים כמו CMV, זיקה, שפעת וכלבת, ולא נמצאו תופעות לוואי מיוחדות. על אף האיזכור של חומר גנטי בשם החיסון, מולקולות רנ"א מתפרקות מהר (בגוף ובכלל), והרנ"א לא משפיע על הדנ"א שבגרעין התא, שבו נמצאים הגנים. כלומר, החיסון אינו משפיע על הדנ"א האנושי. ללא קשר לשיטה כזו או אחרת, גופי הרגולציה, בין אם ה-FDA בארה"ב, ה-EMA באירופה, או משרד הבריאות בישראל, מאשרים טיפולים רק לאחר שבטיחותם הוכחה בניסויים קליניים בהשתתפות מספר גדול של בני אדם.
8. כמה אפשר לסמוך על ה-FDA? האם ידוע על מקרים שה-FDA אישר טיפול שהתגלה מאוחר יותר כמסוכן או לא יעיל?
חרף לחצים שהפעיל נשיא ארה"ב דונלד טראמפ על ה-FDA, הארגון שמר על מעמדו כארגון מקצועי וקפדן, שרגולטורים מרחבי העולם סומכים על החלטותיו. בין היתר, כחלק מהליך האישור המדוקדק, ועדת מומחים בלתי תלויה בחנה את הנתונים ואת מסקנות אנשי ה-FDA. דיוני ועדה זו התקיימו בשקיפות והועברו בשידור חי לציבור, ובתומם הודיעה הוועדה כי היא תומכת באישור החיסון. רק לאחר מכן נתן ה-FDA אור ירוק סופי. כמו כן, מדינות מערביות כמו בריטניה וקנדה אישרו את החיסון של פייזר לשימוש לאחר שבחנו את ממצאי הניסויים באופן עצמאי. ביחס לחיסונים, העובדה כי החיסונים של מודרנה ופייזר מתבססים על אותה טכנולוגיה ושתיהן דיווחו על ממצאי בטיחות ויעילות דומים, מחזקת את ההודעות של שתי החברות בנוגע לאופן השפעתם.
9. סרטן | האם החיסון עשוי להגביר סיכון למוטציות סרטניות?
חיסונים מבוססי רנ"א אינם מגיעים לגרעין התא ולדנ"א האנושי – כך שאין להם יכולת להשפיע על גנים בדנ"א. לכן, החשש מיצירת מוטציות סרטניות הוא בלתי סביר.
10. בלימת הנגיף | האם מתחסנים יכולים לחלות? מה יעילות החיסון כפונקציה של גיל המחוסן? האם מחוסנים עלולים להדביק אחרים?
פייזר דיווחה כי לחיסון יעילות של 95%, ומודרנה ציינה כי לחיסון שלה יעילות של 94.1%. עם זאת, עד שהחיסונים לא יינתנו לאוכלוסייה הכללית לא יהיה ניתן לקבוע שנתונים אלו משקפים את היעילות האמיתית. מקורה של הגדרת היעילות בהשוואה לקבוצת הביקורת. במקרה של פייזר, למשל, מבין מספר המשתתפים שנדבקו בנגיף, 95% היו מקבוצת הפלצבו ו-5% מקבוצת המתחסנים. כמו כן, תהליך איתור הנדבקים בניסויים התבסס על תסמינים, ורק מתנדבים שפיתחו תסמינים נבדקו בבדיקת קורונה. ייתכן שאנשים שחוסנו בניסויים נדבקו בלי לדעת, ואם מקרים כאלו קיימים, אף אחד מהם לא בא לידי ביטוי בשיעור היעילות של 95%, ואין לדעת אם הם הדביקו מישהו מהסובבים אותם. שתי החברות דיווחו כי לחיסונים שלהן יעילות גבוהה בקרב שכבות גיל צעירות, כמו גם בקרב בני 65 ויותר.
11. בלימת המגפה | מתי יהיה אפשר להתחיל לדבר על עצירת הנגיף? אם ההיענות לחיסון תהיה נמוכה, האם תהיה לו תועלת? האם יעילות החיסון עבור מתחסנים מושפעת משיעור המסרבים להתחסן?
החיים ישובו למסלולם הרגיל רק כאשר האוכלוסייה בכללותה תהיה מוגנת מספיק מפני נגיף הקורונה. בחודשים הראשונים לאחר אישור החיסון, מדינות יוכלו לחסן רק אחוז קטן מאזרחיהן ועדיין יהיה צורך באמצעי ריחוק חברתי כדי להגן על האוכלוסייה שלא חוסנה. במידה וההיענות לחיסון תהיה נמוכה, הוא יספק בעיקר הגנה פרטנית למי שיקבל אותו (וגם הגנה זו אינה ודאית). מדענים עדיין לא יודעים בדיוק מה שיעור האוכלוסייה שצריך להתחסן כדי לבלום את המגפה, אך ברור כי לשם כך צריכים רבים להתחסן ברחבי העולם. בהתחשב במהירות שבה מבצע החיסונים הגלובלי יתקדם, ייתכן וחלקים מהעולם ישובו למצב נורמלי בסתיו 2021. פרויקטור הקורונה פרופ' נחמן אש העריך כי ישראל תוכל לשוב לשגרה כש-60% מהאוכלוסייה תחוסן, וכי ייתכן שיהיה ניתן להגיע לנקודת ציון זו בחודש אפריל.
12. הדבקה על ידי מחוסנים | אחרי שאתחסן, האם אני עדיין עלול להדביק אחרים? האם אוכל להוריד את המסכה?
החיסונים של פייזר ומודרנה אמורים לספק הגנה חזקה, גם אם לא מוחלטת, מפני הנגיף. עם זאת, ייתכן כי מחוסנים יידבקו בנגיף ולא יפתחו תסמינים, ועדיין לא נפסלה האפשרות שהם יוכלו להדביק את הסובבים אותם. תרחיש כזה אפשרי, ומדענים ילוו את מבצע החיסונים כדי לענות על שאלה זו. עד שיהיו תשובות, גם אנשים שחוסנו יצטרכו להחשיב את עצמם כמי שעלולים להפיץ את הנגיף ויצטרכו להמשיך לעטות מסכות.
13. משך ההשפעה | לכמה זמן טוב החיסון?
עדיין לא ידוע מה טווח ההשפעה של החיסון ומה רמת ההגנה שהוא מעניק לאורך זמן, כיוון שלא עבר די זמן מאז חוסנו המתנדבים. בהתאם לכך, מוקדם עדיין לדעת אם ההתמודדות עם הנגיף תחייב התחסנות חוזרת. מה שכן ידוע הוא שמקרי התחלואה החוזרת שתועדו נדירים ביותר, כלומר שכנראה שהנוגדנים מספקים ברוב המקרים הגנה טובה לחודשים ארוכים לכל הפחות. מחקרים ראשוניים מעלים את האפשרות שהחסינות עשויה להחזיק אפילו שנים.
14. מחלימים | האם כל מי שחולה בקורונה מחוסן? מה יקרה למי שכבר חלה בקורונה ויחוסן עכשיו?
על פי מחקר מקיף שנערך בישראל, 95% מהנדבקים בקורונה מייצרים נוגדנים שנותרים בגוף זמן רב וברמה גבוהה. עם זאת, עדיין לא ידוע עד כמה ולאיזה פרק זמן מוגנים המחלימים מהדבקה חוזרת. בשל כך, ארגון הבריאות העולמי ממליץ לחסן גם את מחלימי הקורונה – גם כדי לא להקשות ולסרבל את מבצעי ההתחסנות, וגם בשל חוסר הוודאות באשר למשך ההגנה של החסינות הטבעית. הניסוי הקליני של פייזר כלל גם מחלימי קורונה שהיו להם נוגדנים לפני קבלת החיסון, ונמצא שהם לא סבלו מתופעות לוואי חריגות. עם זאת, בשלב הנוכחי, ובשל הצורך לתעדף את מי שנמצא בסיכון הגבוה ביותר, נמצאים מחלימי הקורונה בתחתית סדר העדיפות – גם אם הם עומדים בפרמטרים אחרים שמציבים אותם בעדיפות גבוהה, כמו גיל מבוגר או עבודה בצוות רפואי. ככל שיתקדם מבצע החיסון ומלאי החיסונים יגדל, צפויות הרשויות להזמין גם מחלימי קורונה להתחסן.
15. למה להתחסן | מדוע לקבל חיסון שפותח בזמן קצר בהרבה מהרגיל? אני צעיר, בריא ובסכנה נמוכה לחלות. מדוע להסתכן?
נזקים עקיפים עצומים בריאותיים – חברתיים וכלכליים – נגרמו בעקבות התפרצות המגפה. ברחבי העולם, מספר הקורבנות עצום. נכון, בשלב הנוכחי, תמונת הבטיחות של חיסוני הקורונה עדיין חסרה ואין גורם שיכול להבטיח בטיחות או יעילות מוחלטת. אלו יתבררו עם הזמן. אך משמעות ההחלטה לא להתחסן היא נטילת סיכון מסוג אחר: האפשרות להידבק בנגיף שעדיין אין לו טיפול יעיל ושגם כאשר הוא אינו קטלני, יכול לגרום נזק בריאותי משמעותי. בנוסף, חיסון אדם צעיר ובריא, אינו נועד להגן רק על האדם הבודד, אלא לסייע ביצירת אפקט של חסינות עדר ומיגור המגפה. הדרך חזרה לחיים נורמליים ושיקום הכלכלה תתאפשר רק על ידי חיסון כלל האוכלוסייה.
